Держлікінспекція посилить контроль якості імпортних лікарських засобів

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів пропонує заборонити реєстрацію лікарських засобів, вироблених не в умовах Належної виробничої практики. Тобто регуляторний орган пропонує відійти від посерійного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну з-за кордону.

Як нагадав голова Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками Олексій Соловйов, з 2009 році європейські вимоги Належної виробничої практики GMP стали обов'язковими до виконання для вітчизняних виробників. Голова Держлікслужби звернув увагу, що у відношенні українських виробників ситуація ясна: є зрозумілі вимоги й достатньо жорсткий контроль. З іншого боку, іноземні виробники мають на сьогодні дещо привілейоване становище на українському ринку, адже вони проходять лише посерійний контроль.

Проте, з точки зору європейських підходів, усі, в тому числі іноземні виробники, мають пройти інспектування на відповідність вимогам GMP. Це стосується в першу чергу близько 30% лікарських засобів, що потрапляють на український фармацевтичний ринок, здебільшого ті, що виробляються в країнах із нежорсткою регуляторною системою. «У цьому плані нам дійсно важко гарантувати нашому населенню, що імпортні лікарські засоби відповідають вимогам», – зауважив Соловйов.

У зв’язку з цим Держлікінспекція ініціювала внесення змін у постанову КМУ № 376, яка визначає порядок реєстрації, і вимогу внести пункт, що стосується надання при реєстрації доказів, що даний лікарський засіб дійсно виробляється у відповідності до вимог GMP.