Держлікслужба пропонує спростити реєстрацію імпортних ліків

Державна служба України з лікарських засобів пропонує оптимізувати процедуру реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством із лікарських засобів ЄМА.

За інформацією Держлікслужби, спрощення процедури реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих ЄМА, підвищить доступність якісних, безпечних та ефективних ліківв, що відповідають сучасним міжнародним правилам і нормам, для населення України. Згідно з пропозиціями, якщо лікарський засіб вже зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів, державну реєстрацію (перереєстрацію) такого лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контролю його якості Державним підприємством "Державний експертний центр".

Таким чином у разі прийняття даної постанови лікарський засіб, що вже пройшов процедуру реєстрації в Євросоюзі, не повинен буде проходити повторні процедури експертизи та випробування в Державному підприємстві "Державний експертний центр".