Україна перевірятиме якість ліків, які ввозять з-за кордону

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів планує заборонити реєстрацію лікарських засобів, вироблених не в умовах Належної виробничої практики. Таким чином, фактично регуляторний орган пропонує відійти від посерійного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну з-за кордону, повідомили у прес-службі МОЗ.

Як нагадав голова Держслужби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками Олексій Соловйов, з 2009 року європейські вимоги Належної виробничої практики GMP стали обов'язковими до виконання для вітчизняних виробників.

Регуляторний орган оперативно, протягом 2-3 місяців, реагує на публікації змін до вимог GMP, що виходять на території Євросоюзу, вносячи відповідні зміни у Ліцензійні вимоги.

Соловйов звернув увагу, що у відношенні українських виробників ситуація зрозуміла: є ясні вимоги й достатньо жорсткий контроль. З іншого боку, іноземні виробники мають на сьогодні дещо привілейоване становище на українському ринку, адже вони проходять лише посерійний контроль, пише УНН.

Проте, з точки зору європейських підходів, усі, в тому числі іноземні виробники, мають пройти інспектування на відповідність вимогам GMP. Це стосується, в першу чергу, близько 30% лікарських засобів, що потрапляють на український фармацевтичний ринок, здебільшого ті, що виробляються в країнах із нежорсткою регуляторною системою. В цьому плані нам дійсно важко гарантувати нашому населенню, що імпортні лікарські засоби відповідають вимогам», — зауважив Соловйов.

У зв'язку з цим Держлікінспекція ініціювала внесення змін у постанову КМУ № 376, яка визначає порядок реєстрації і вимогу — внести пункт, що стосується надання при реєстрації доказів, що даний лікарський засіб дійсно виробляється у відповідності до вимог GMP.